2026 年 6 月 30 日，国家网信办、工信部、卫健委、药监局四部门联合印发《脑机接口、脑科学产品安全与伦理管理规范（十五五试行版）》，国内首套覆盖基础科研、医疗设备、消费级脑健康穿戴全场景的完整监管体系正式落地，明确脑电信号、大脑神经活动数据属于最高敏感级生物隐私信息，划定侵入式脑机临床限制、消费产品功效宣传红线、脑数据存储传输硬性标准，补齐行业长期缺失的伦理与监管短板，标志脑科技产业从高速扩张转向规范、安全、可持续高质量发展阶段。

规范核心第一大板块聚焦脑生物数据分级安全保护，建立远超普通人脸、指纹的严格管控标准。文件明确，原始脑电波、颅内神经信号、大脑功能成像数据属于一级核心敏感隐私，任何企业、医疗机构不得未经受试者书面授权采集、存储、对外传输；医疗脑机设备原始数据必须本地服务器加密存储，禁止云端永久留存；消费级头戴脑监测设备仅可本地实时解析脑波状态，自动销毁原始信号记录，APP 仅留存脱敏后情绪、注意力统计结果，严禁采集完整原始脑电上传互联网。针对数据泄露出台严苛处罚机制，违规企业最高处以年营收 10% 罚款，相关负责人追究行政处罚，造成大规模隐私泄露的依法追究刑事责任；同时禁止向第三方出售、共享用户脑健康数据，杜绝脑信息商业化倒卖灰色产业链。

第二板块划分三类脑机设备伦理与临床使用边界，严格限制 “大脑增强” 类非医疗用途应用。侵入式植入脑机仅允许持有资质三甲医院针对重度瘫痪、失明、帕金森、癫痫等重症神经损伤患者开展手术植入，严禁向健康人群推广认知提升、记忆增强、娱乐脑控植入服务；半侵入式硬膜、头皮贴片设备可用于医院康复干预，但不得用于未成年人商业化认知增强培训；无创消费级脑健康设备仅允许宣传减压、助眠、注意力辅助训练、认知筛查辅助等健康养护功能，明确禁止宣称治愈多动症、老年痴呆、重度精神疾病，市场监管部门同步开启专项整治，严查白牌设备虚假医疗功效营销。未成年人脑设备使用设立专项保护条款，18 岁以下青少年使用脑机干预设备必须监护人书面同意，单次使用时长、调控强度设置强制安全阈值，避免神经过度刺激损伤发育中大脑。

第三板块搭建全链条产品安全审批与行业自律机制，完善从研发、生产、临床到终端销售全流程监管。医疗器械层面，侵入式脑机实行最严格三类器械审批，必须完成五年长期安全性人体随访才可商业化；无创医疗脑机缩短注册周期，但必须提供完整大样本临床功效数据；消费智能穿戴类脑设备纳入电子产品强制性检测，电极辐射、神经刺激强度设立国家标准，不合格产品禁止上市销售。全国脑科学标准化委员会同步启动百余项细分标准编制，覆盖电极材料、信号解码、临床操作、数据安全、伦理审查五大领域，逐步形成统一国标体系，同步参与国际脑机标准制定，输出中国监管与伦理规则。

规范出台后行业迎来一轮合规洗牌，大量缺乏数据安全体系、夸大功效的中小贴牌厂商加速出清。头部企业主动加码合规投入，搭建本地离线数据处理系统、完善临床伦理审查委员会，依托合规优势抢占正规医疗、校园、企业采购市场。行业协会表示，完善的伦理安全规范并非限制产业发展，而是消除大众对脑机设备隐私、安全的核心顾虑，建立消费者长期信任，为行业长期规模化发展筑牢底线。全球范围内，我国是首个出台覆盖全产业链脑科学伦理监管体系的主要国家，平衡产业创新与公民大脑权益保护，为全球脑科技行业治理提供中国标准化参考方案。